각 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리국, 북경시, 복건성 위생청(국):
요식서비스 식품안전 감독관리관리 및 샘플검사 업무 규범을 강화하기 위해 《식품안전법》, 《식품안전법실시조례》, 《요식서비스 식품안전 감독관리방법》에 의거하여 국가식품약품감독관리국은 《요식서비스 식품안전 감독관리 샘플검사 업무규범》을 제정하고, 인쇄 배포하므로 이를 준수하여 집행하기 바란다.
국가식품약품감독관리국
2010년 8월 23일
요식서비스 식품안전 감독관리 샘플검사
업무규범
제1장 총 칙
제1조 요식서비스 식품안전 감독관리 및 요식서비스 식품안전 감독관리 샘플검사 업무 규범의 강화를 위해 《식품안전법》, 《식품안전법 실시조례》와 《요식서비스 식품안전 감독관리방법》등의 법률, 법규 및 장정에 의거하여 본 규범을 제정한다.
제2조 요식서비스 식품안전 감독관리 샘플검사는 요식서비스 식품안전 감독관리부문이 법에 의거하여 요식서비스 제공자가 사용하는 식품(원료, 반제품 및 완성품 포함), 식품첨가제, 식품관련제품, 요식서비스 장소와 환경 등에 대해 표본추출 및 검사활동을 진행하는 것을 뜻한다.
제3조 식품약품감독관리부문은 요식서비스 식품안전 감독관리 샘플검사 업무를 전개하면서 법, 과학적, 객관성 및 공정성 등의 원칙에 의거하여 엄격하게 규범을 준수해야 한다.
제4조 요식서비스 안전샘플검사 감독은 반드시 원 비용가격에 표본을 구매해야 하며 피 샘플검사 단위에 검사비 및 기타 어떠한 비용도 받을 수 없다.
제2장 기획 및 방안
제5조 요식서비스 식품안전 감독관리 샘플검사의 중점사항은 다음과 같다.
(1) 요식서비스 제공자가 사용하는 주요 식품 원재료 및 부재료
(2) 요식서비스 제공자가 사용하는 식품첨가제와 식품관련제품
(3) 요식서비스 식품가공 경영의 중점 연결부문
(4) 식중독사건 보고가 빈번한 경영방식과 영업장소
(5) 인체에 잠재적으로 위험을 가하고 그 안전성에 엄격한 통제가 필요한 물질
제6조 국가식품약품감독관리국은 국가 식품안전위험 검측 결과에 근거하여 식품안전 감독관리 관리부문과 식품안전 위험을 통보하고, 식품안전조사와 평가결과 및 요식서비스 식품안전 감독관리 업무 필요에 따라 국가요식서비스 식품안전 감독관리 샘플검사 업무계획을 제정한다.
제7조 성급 식품약품감독관리부문은 국가 요식서비스 식품안전 감독관리 샘플검사 업무계획과 본 지역 요식서비스 식품안전 감독관리 관리 업무 중 발견한 문제에 근거하여, 정확한 본 구역 요식서비스 식품안전 감독관리 샘플검사 업무방안을 제정해야 하며, 요식서비스 식품안전 감독관리 샘플검사 업무를 전개한다.
성급 식품약품감독관리부문은 규정한 기한 내에 본 지역 요식서비스 식품안전 감독관리 샘플검사 업무방안을 국가식품약품감독관리국에 보고해야 한다.
제8조 요식서비스 식품안전 감독관리 샘플검사 업무방안은 다음의 내용을 포함한다.
(1) 표본추출 업무를 담당하는 감독관리기구, 책임자 및 그 표본추출 책임구역 등
(2) 검사임무를 맡는 기술기구, 책임자 및 책임지는 검사 업무 등
(3) 표본 추출 종류, 출처, 횟수, 빈도와 검사항목 등
(4) 표본채취 방법, 추출 표본의 양, 표본 포장, 전달 및 저장 운반조건 등
(5) 검사방법 표준과 검사 근거 또는 기타 판정표준 등
(6) 결과 보고 및 보고 기구
(7) 완성 시기와 결과보고 일시
제9조 요식서비스 식품안전 조사평가 및 샘플검사 감독 연동 메커니즘을 구축한다. 국가식품약품감독관리국은 적시에 식품안전조사와 평가집행 과정 중 발견되는 요식서비스 식품안전성 위험을 성급 식품약품감독관리부문에 보고한다. 성급 식품약품 감독관리부문은 통보에 근거하여 중점 지역, 중점 부문, 중점 제품 및 중점 위험요소를 확정하고 즉시 감독샘플검사를 전개해야 한다.
국가 식품약품감독관리국은 요식서비스 식품안전 감독관리 샘플검사 중 발견되는 문제와 위험에 근거하여 사회경제발전의 수요와 결합하고 적시에 식품안전 조사와 평가 실시 구역, 부문, 품종, 항목과 빈도 등을 조정한다.
제10조 요식서비스 식품안전 감독관리 샘플검사와 법 집행 연동 메커니즘을 구축한다. 불합격 판정을 받은 표본 또는 순서에 따라 진행된 재검사에 다시 불합격한 표본에 대해 식품약품감독관리부문은 법에 따라 조사하고 처리해야 한다.
제3장 표본추출
제11조 샘플검사 감독은 추출과 검사를 분리하여 시행한다. 표본추출은 주로 현지 식품약품 감독관리부문 또는 그 법 집행 기구가 책임진다. 검사임무는 주로 법에 의거하여 자격인증을 획득한 식품검사기구가 책임진다. 필요에 따라 식품약품감독관리부문은 검사기구와 협조하여 표본추출 및 표본 예비처리 업무를 진행할 수 있다.
제12조 표본추출 인원은 2명보다 적을 수 없다. 표본추출 인원은 표본추출 전 반드시 피 샘플검사 단위에 증거문건과 샘플검사 감독 통지서를 제시하는 동시에 감독샘플검사의 성질과 표본추출 내용 등을 고지한다.
표본추출인원은 반드시 《제품표본 추출기록》또는 《비제품표본 추출기록》을 정확하고 객관적이며 완전하게 작성해야 하는 동시에, 식품약품감독관리부문과 피 샘플검사단위의 인감을 각각 날인해야 하며, 추출인원과 피 샘플검사 단위의 현장인원의 서명을 날인한다. 피 샘플검사 단위가 인감이 없거나 현장 날인을 할 수 없는 경우, 피 샘플검사단위의 책임자나 그 수권인원이 서명함으로써 확인한다.
현장에서 표본을 추출할 방법이 없는 경우 반드시 피 샘플검사단위는 표본추출 미결증명을 발급한다.
제13조 표본추출 시, 표본 추출량은 반드시 필요 검사량의 3배 이상으로 한다. 비교적 균등한 표본의 경우, 현장에서 3등분 하고, 한 부분을 검사에 사용하고 나머지 두 부분은 표본을 보관하는 동시에 표본분리 조작을 기록해야 한다.
식품안전국가 표준에 특별히 표본 추출량을 설정되어 있는 경우, 해당 규정을 따른다.
제14조 피 샘플검사 단위가 아래의 정황 중 하나에 해당하는 경우 표본추출을 거절할 수 있다.
(1) 표본추출 인원이 2인에 미달되는 경우
(2) 표본추출인원이 반드시 지녀야 할 감독샘플검사 통지서 및 증거문건 등의 자료를 완비하지 않은 경우
(3) 피 샘플검사단위 또는 샘플검사품종 등이 감독샘플검사통지서와 일치하지 않는 경우
(4) 샘플검사 일시가 감독샘플검사통지서 유효기간을 초과한 경우
제15조 피 샘플검사단위 정당하지 않은 이유로 표본추출을 거절하면, 표본추출 인원은 반드시 피 샘플검사 단위에 표본추출 거절 이후의 결과와 처리조치를 고지한다. 만약 피 샘플검사 단위가 다시 표본추출을 거절하면, 표본추출 인원은 현장에서 표본추출 거절 설명서를 작성 및 서명해야 하고 즉시 현지 식품약품감독관리부문에 보고해야 하며, 현지 식품약품감독관리 부문은 샘플검사 불합격 처리한다.
제16조 추출된 표본은 반드시 표본의 물리, 화학과 생물학 등의 특성에 따라, 또는 그 꼬리표 및 표지에 표기되어 있는 조건으로 저장, 운반함으로써 표본이 검사 전의 완전성과 원시성을 보전해야 한다. 표본의 운반과정 중 반드시 온도, 습도, 측량표를 준비하고 온도, 습도 측량기록을 반드시 해야 한다.
제4장 검 사
제17조 검사담당기구는 반드시 식품검사기구 자격을 갖추는 동시에 요식서비스 식품안전 감독관리 샘플검사 업무 방안을 제정한 식품약품감독관리부문이 선발 및 공고한다.
제18조 식품검사기구가 표본을 받을 시, 반드시 전담 인력의 책임하에 표본의 외관, 상태, 밀봉의 파손 및 기타 검사결과 또는 종합적으로 판정에 영향을 미치는 정황을 검사, 기록하는 동시에 표본과 표본채취 기록의 상호 부합여부를 확인하고 검사 표본과 예비표본에 각각 표식을 한 후 보관한다. 필요 시, 표본검사결과에 영향을 주지 않는다면 분리포장 또는 포장 일련번호를 새로 매길 수 있다.
제19조 표본의 예비처리는 반드시 검사방법 표준이 요구하는 대로 엄격하게 진행되어야 하며, 표본처리량은 반드시 방법상 검측 한계 요구치를 만족할 수 있어야 한다.
제20조 식품검사기구는 반드시 검사 규정을 따라야 하며 샘플검사 감독 방안에서 규정하는 방법과 근거에 따라 검사를 진행하고 판정한다. 검사방법은 식품안전 국가 표준에서 규정하는 방법 또는 기타 법률효력을 가진 검사방법을 사용해야 한다.
제21조 검사를 맡은 식품검사기구는 반드시 검측 방법이 요구하는 대로 방법학 검증을 진행하고 그에 상응하는 표준조작 순서의 실험실을 설립하는 동시에 식품검사기구 기술책임자의 심사를 거쳐 발표된다.
제22조 요식서비스 식품안전 감독관리 샘플검사 업무 중 국가식품약품감독관리국이 인정하는 신속 검측방법을 사용하여 초보단계 심사를 진행할 수 있다.
초보단계 심사 결과에 대해 유관 식품안전 표준에 부합하지 못한 것으로 판명되는 경우, 임시 통제조치를 취하는 동시에 《식품안전법》 제60조 3항의 규정에 따라 검사할 수 있다.
신속 검측방법의 인증방법은 별도로 규정한다. 신속 검측방법이 인증을 거치게 되면 국가식품약품감독관리국이 공고한다.
제23조 식품검사기구가 위탁검사부문의 동의를 받지 않고 요식 서비스업 식품안전 감독관리 샘플검사 일부를 분담하거나 하도급을 줄 수 없다.
제24조 검사과정 중 표본의 효과가 사라지거나 기타 검사를 진행할 수 없는 상황에 처할 경우, 반드시 사실에 따라 기록 해야 하며, 식품검사기구의 품질책임자의 서명확인을 거쳐 상응하는 증명 자료를 갖추어야 한다
제25조 검사 데이터 처리는 반드시 측량오차와 데이터 처리 기술규정을 준수해야 한다.
제26조 검사결과가 표준의 임계에 달하는 경우, 검사를 담당하는 식품검사 기구는 실험실의 표본여분을 선택하여 재 검사를 진행하고, 재 검사 결과를 최종 결과로 한다.
제27조 식품검사기구는 검사결과를 즉시 검사를 위탁한 식품약품관리감독 부문에 보고해야 한다. 검사결과가 불합격인 경우에도 실험보고를 첨부해야 한다.
제28조 피 샘플검사 단위는 검사결과에 이의가 있는 경우, 반드시 검사결과고지서를 수령한 날로부터 10일 이내에 위탁 검사한 식품약품감독관리부분에 서면으로 재검사 신청을 해야 하며, 기한을 넘길 경우 결과를 승인한 것으로 간주한다.
재 검사는 《식품안전법 실시조례》 제34조, 제35조의 규정에 따라 집행한다.
제5장 감독관리
제29조 성급 식품약품관리감독부문은 국가식품약품감독관리국이 하달하는 샘플검사 감독의 임무를 집행하며 관련요구에 따라 국가식품약품감독관리국에 표본등기집계표, 표본검사결과 집계표, 불합격 표본 총 집계표와 불합격 피 검사단위 목록 등의 자료를 제출하는 동시에 샘플검사 감독 년도 총 결산보고를 작성해야 한다.
제30조 샘플검사 감독의 결과의 공개는 반드시 《식품안전법》과 《식품안전법 실시조례》중 식품안전정보 관리 규정을 엄격하게 준수하는 동시에 본 규범이 규정한 순서에 따라 불합격표본에 대해 확인한 이후에 발표할 수 있다.
샘플검사에 불합격한 제품이 기타 감독관리부문과 관련된 경우, 반드시 법률법규요건에 따라 샘플검사결과를 유관감독관리부문에 통보한다.
제31조 성급 식품약품감독관리부문은 유관요구에 근거하여 프로젝트 집행정황에 대해 성과를 자체 평가를 진행하고 프로젝트 총결산 시, 국가식품약품감독관리국에 자체평가 보고한다.
국가식품약품감독관리국은 프로젝트 완성 3개월 이내에 프로젝트 성과평가 및 심사를 전개한다.
제32조 샘플검사 감독에 참여한 직원은 국가법률법규 및 직업도덕을 엄격하게 준수해야 하며, 공정하게 법을 집행하고, 청렴결백 해야 하며, 허위 날조해서는 안 된다. 검사인원은 독립적으로 적시에 임무를 완성하고 검사수치 및 결론의 객관성, 공정성을 보증해야 하며, 허위로 결과를 보고해서는 안 된다.
제33조 샘플검사 감독 업무를 담당하는 단위와 인원은 반드시 국가유관 비밀보장규정을 엄격하게 준수해야 한다. 샘플검사 감독결과는 관리부문의 허가를 받지 않고 어떠한 단위나 개인에 노출되어서는 안 된다.
제34조 어떠한 단위나 개인은 요식 서비스업 식품안전 감독관리 샘플검사 업무 중 법규 및 규정을 위반하는 행위에 대해, 식품약품감독관리부문에 보고할 권리를 가지며, 보고를 접수한 부문은 즉시 조사하여 처리하고 처리정황을 신고인에 고지해야 한다.
제35조 표본추출 업무 규정을 위반하는 경우, 표본추출 단위가 그에 상응하는 처리를 하고 상급 식품약품 감독관리부문에 비안한다. 만약 표본추출 단위가 규정위반 행위를 명백히 인식함에도 처리하지 않는 경우, 상급 식품약품 감독관리부문이 책임지고 처리하며, 통보 및 지적한다.
검사업무 규정위반에 대해, 검사결과를 위조하거나 검사결과 부실로 인해 손실이 발생하는 경우 《식품안전법》 및 유관 법률 법규 규정에 따라 처리한다.
제36조 지방 식품약품감독관리부문이 정당하지 않은 이유로 정해진 기간 내에 결과 데이터를 보고하지 않는 경우 상급 식품약품감독관리부문이 시정명령을 내린다.
제6장 부 칙
제37조 본 규정은 국가식품약품감독관리국이 책임지고 해석한다.
제38조 식품약품감독관리부문은 기타 관련 감독샘플검사 업무를 전개할 때, 본 규범을 참고하여 집행한다.
제39조 본 규정은 발표한 날로부터 시행한다.
첨부: 1. 식품분석방법학 검증
2. 샘플검사 감독 서류 요구사항
3. 프로젝트 성과 자체평가 요구사항
