《식품첨가제 생산 감독관리 규정》을 2010년 3월 10일 국가품질감독검사검역총국의 국무(局務)회의에서 심의 통과하고 이에 공포하며, 2010년 6월 1일부터 시행한다.
국장
2010년 4월 4일
제1장 총 칙
제1조 식품안전을 보장하고 식품첨가제 생산에 대한 감독관리를 강화하기 위하여, 《중화인민공화국 제품품질법》, 《중화인민공화국 식품안전법》 및 그 실시조례, 《중화인민공화국 공업제품생산허가증 관리조례》 등 관련 법률, 법규에 의거 이 규정을 제정한다.
제2조 중화인민공화국 경내에서 식품첨가제 생산에 종사하거나 생산허가 및 감독관리를 실시하는 경우 이 규정을 적용한다.
이 규정이 지칭하는 식품첨가제란 국무원 위생행정부서의 비준을 받고 표준, 공고 등 방식으로 공포한, 식품의 품질과 색상, 향기, 맛을 개선할 수 있거나 방부, 신선도 유지 및 제조공학의 필요에 따라 식품에 첨가하는 인공합성 또는 천연 물질을 가리킨다.
전 항이 규정한 이외의 기타 물질은 식품첨가제로 생산하지 못하며, 식품첨가제로 생산허가를 실시하지 못한다.
제3조 국가품질감독검사검역총국(이하 국가질검총국이라 함)은 전국 범위 내에서 생산하는 식품첨가제의 품질에 대한 감독관리 업무를 관장한다.
성급 품질기술감독부서는 본 행정구역 내에서 생산하는 식품첨가제의 품질에 대한 감독관리 업무를 주관하고 식품첨가제 생산허가를 책임지고 실시한다.
시, 현급 품질기술감독부서는 본 행정구역 내에서 생산하는 식품첨가제의 품질에 대한 감독관리 업무를 책임지고 실시한다.
제4조 생산자는 법률, 법규, 규정 및 관련 표준의 요구에 따라 식품첨가제 생산에 종사하고 제품 품질의 지속적인 안정과 합격을 보장하여야 하며, 아울러 사회 및 공중에 대한 책임을 지고 사회의 감독을 받아야 한다.
제5조 식품첨가제 생산에 대한 감독관리는 과학적이고 공정하고 편의하고 고효율의 원칙을 준수하여야 한다.
제2장 생산허가
제6조 생산자는 생산허가를 취득한 후에야 식품첨가제를 생산할 수 있다.
생산허가를 취득 시에는 아래의 요건을 구비하여야 한다.
(1) 합법적이고 유효한 영업집조 보유
(2) 식품첨가제 생산에 필요한 전문 기술인원 확보
(3) 식품첨가제 생산에 필요한 생산 장소, 공장건물 시설 보유, 그 위생관리는 위생안전 요구에 부합되어야 한다.
(4) 식품첨가제 생산에 필요한 생산설비나 시설 등 생산요건 구비
(5) 식품첨가제 생산에 필요하고 관련 요구에 부합되는 기술문건과 제조공학 문건
(6) 건전하고 유효한 품질관리 및 책임제도 수립
(7) 식품첨가제 생산에 필요한 출고 검사능력, 제품은 관련 표준 및 인체건강과 인신안전을 보장하는 요구에 부합되어야 한다.
(8) 국가 산업정책의 규정에 부합되고 국가가 명문으로 도태시켰거나 투자를 금지하는, 제조공학이 낙후하고 에너지 소비가 높고 환경을 오염하고 자원을 낭비하는 상황이 없어야 한다.
(9) 법률, 법규가 규정한 기타 요건.
제7조 식품첨가제를 생산하는 경우 신청인은 생산 소재지의 성급 품질기술감독부서(이하 허가기관이라 함)에 생산허가 신청을 제출하여야 한다.
제8조 식품첨가제 생산허가를 신청 시에는 아래의 서류를 제출하여야 한다.
(1) 식품첨가제 생산허가 신청서
(2) 신청인의 영업집조 사본
(3) 식품첨가제 관련 제조공학 문건
(4) 식품첨가제 생산에 필요한 공장건물사용권 증명서류, 주변환경 평면도 및 공장건물 시설, 설비분포 평면도 사본
(5) 식품첨가제 생산에 필요한 생산설비, 시설의 합법적 사용권 증명서류 및 리스트, 검사설비의 합법적 사용권 증명서류 및 리스트
(6) 식품첨가제 생산에 필요한 품질관리 및 책임제도 문건
(7) 식품첨가제 생산에 필요한 전문 기술인원 명단
(8) 식품첨가제 생산에 적용하는 표준 문건
(9) 법률, 법규가 규정한 기타 서류.
제9조 허가기관은 신청인이 제출한 허가 신청에 대하여 상황을 분별하여 아래와 같이 처리한다.
(1) 신청사항이 법에 의해 생산허가 취득이 필요 없는 경우 즉시 신청인에게 수리하지 않기로 고지하여야 한다.
(2) 신청사항이 법적으로 규정한 품질기술감독부서의 관리범위에 속하지 아니한 경우 즉시 수리하지 않기로 결정하고 아울러 유관 행정기관에 신청하도록 신청인에게 고지하여야 한다.
(3) 《중화인민공화국 행정허가법》 제78조, 제79조 등이 규정한 상황에 해당되는 경우에는 즉시 수리하지 않기로 결정하여야 한다.
(4) 신청서류에 면전에서 수정이 가능한 오류가 있는 경우에는 신청인이 면전에서 수정하도록 허락하여야 한다.
(5) 신청서류가 완비하지 않거나 법정형식에 부합되지 아니한 경우에는 면전에서 또는 5일 내에 보정이 필요한 서류 및 요구를 1회적으로 고지하고 아울러 신청인에게 신청서류 보정고지서를 발급하여야 하며, 기간이 지나도 고지하지 아니할 경우에는 수리된 것으로 간주한다.
(6) 신청사항이 품질기술감독관리부서의 직권 범위에 속하며, 신청서류가 완비하고 법정형식에 부합되거나 또는 신청인이 요구에 따라 신청서류를 전부 보정 완료한 경우에는 생산허가 신청을 수리하고 신청인에게 행정허가 신청 수리결정서를 발급하여야 한다.
허가기관이 허가신청을 수리하거나 수리하지 않는 경우에는 본 기관의 전용인감을 날인하고 일자를 명기한 서면 증빙서류를 제시하여야 한다.
제10조 허가기관이 신청을 수리한 후에는 신청인이 합격제품을 지속적으로 생산할 수 있는 필수적인 생산요건을 갖추었는가를 심사하여야 한다.
심사내용에는 신청 서류와 생산 장소에 대한 현장검사 및 제품의 품질검사가 포함된다.
제11조 허가기관은 검사팀을 구성하여 신청인에 대한 현장검사를 실시한다. 검사팀은 자격을 보유한 2명 내지 4명의 검사요원으로 구성한다. 검사팀의 업무는 팀장 책임제를 실시하며, 아울러 관련 규정에 따라 소재지 품질기술감독부서의 감독을 받는다.
제12조 허가기관이 신청인에 대하여 현장검사를 실시 시에는 현장검사 계획을 제정하고 검사를 실시하는 5일 전에 신청인에게 현장검사통지서를 발송하여야 한다.
현장검사 작업은 일반적으로 2일을 초과하지 아니한다.
제13조 검사요원은 현정검사를 실시할 때 기업을 피곤하게 하거나 뇌물이나 재물을 요구하거나 기타 부당 이익을 도모해서는 아니된다.
신청인은 검사팀의 현정검사에 협조하여야 한다. 불가항력 등의 원인으로 인해 현장검사 기간을 연장해야 하는 경우에는 지체 없이 허가기관에 연장 신청을 제출하여야 한다.
제14조 검사팀은 현장검사 계획 및 규정한 허가요건, 절차 등의 요구에 따라 신청인에 대한 현장검사를 실시하여야 하며, 아울러 현장검사 결과에 근거하여 아래와 같이 처리하여야 한다.
(1) 현장검사에 합격된 경우 규정에 따라 샘플을 추출 및 봉인하며, 신청인이 법에 따라 규정한 요구에 부합되는 검사기관에 송부하여 검사를 실시한다.
(2) 현장검사에 불합격인 경우에는 제품의 샘플링을 더 이상 하지 아니한다.
현장검사를 거부하거나 정당한 이유가 없이 협조를 하지 아니하여 현장검사를 규정한 기한 내에 완료하지 못한 경우에는 현장검사에 불합격인 것으로 간주한다.
제15조 현장검사 업무는 검사팀 팀장이 현장검사 기록을 작성하고 검사요원의 서명을 받은 후 신청인의 확인을 얻는다.
제16조 허가기관은 신청을 수리한 날로부터 30일 내에 신청인에 대한 현장검사와 제품 샘플링 작업을 완성하고 아울러 신청인에게 현장검사 결론고지서를 발송하여야 한다. 현장검사에 불합격인 경우에는 그 이유를 설명하여야 한다.
제17조 검사업무를 담당하는 검사기관은 상관 표준에 의거하여 식품첨가제에 대한 검사를 실시하고 규정한 기한 내에 검사작업을 완성하여야 한다.
생산허가 식품첨가제의 검사업무를 담당하는 검사기관은 법정 자격을 갖추어야 하며, 그 명단은 국가질검총국이 통일적으로 반포한다.
제18조 검사기관이 검사작업을 완성한 후에는 제품검사보고서를 제시하여야 한다. 검사보고서는 1식 3부로서 1부는 신청인에게 송달하고 1부는 허가기관에 송달하며, 나머지 1부는 검사기관이 보관한다.
제19조 검사결과에 이의가 있는 경우 신청인은 검사보고서를 받은 날로부터 5일 내에 원 허가기관에 재검사 신청을 제출할 수 있다.
재검사는 원 허가기관 이외에, 규정한 요구에 부합되는 검사기관이 실시하여야 하며, 재검사 결론은 종국적 결론으로 된다.
재검사 결론이 원 검사결론과 일치한 경우는 신청인이 재검사 비용을 부담하며, 재검사 결론이 원 검사결론과 일치하지 아니한 경우에는 원 검사기관이 재검사 비용을 부담한다.
제20조 허가기관은 신청을 수리한 날로부터 60일 내에 심사결론에 따라 아래와 같이 처리한다.
(1) 신청인이 증서 발급조건에 부합되는 경우 법에 따라 생산을 허가하는 서면 결정을 내리고 아울러 결정한 날로부터 10일 근무일 내에 신청인에게 식품첨가제 생산허가증을 발급한다.
(2) 신청인이 증서 발급 조건에 부합되지 아니하는 경우 법에 따라 생산을 불허하는 서면 결정을 내리고 그 이유를 설명하며, 아울러 신청인이 법에 따라 행정재심을 신청하거나 행정소송을 제기할 수 있는 권리를 고지한다.
제품 검사기간은 허가기간에 포함되지 아니한다.
제21조 성급 품질기술감독부서는 지체 없이 식품첨가제 생산허가증을 취득한 생산자 명단을 국가질검총국에 보고하여 비치하고 아울러 사회에 공포하여야 한다.
제22조 식품첨가제 생산허가증을 취득한 생산자가 제품의 품종 추가가 필요한 경우에는 이 규정에 따라 신청하여야 한다. 원 허가기관은 이 규정에 따라 제품의 품종 추가 신청에 대하여 심사하여야 한다.
제23조 식품첨가제 생산허가증 유효기간 내에 생산자의 생산조건, 검사수단, 생산기술 또는 제조공학에 비교적 큰 변화가 발생한 경우 생산자는 지체 없이 원 허가기관에 심사 신청을 제출하여야 하며, 원 허가기관은 이 규정에 따라 심사를 다시 조직하여야 한다.
제24조 생산자 명칭 등이 변경되어 생산자의 생산조건, 검사수단, 생산기술 또는 제조공학에 비교적 큰 변화가 발생한 경우 식품첨가제 생산자는 변경 후 1개월 내에 원 허가기관에 생산허가 변경 신청을 제출하여야 한다. 원 허가기관은 관련 규정에 따라 변경 수속을 처리한다.
제25조 생산허가증 유효기간 내에 국가의 관련 법률, 법규, 제품표준 및 기술요구가 비교적 큰 변화가 발생한 경우 국가질검총국은 필요에 따라 상응한 규정을 내릴 수 있으며, 원 허가기관은 규정에 따라 심사를 다시 조직하여야 한다.
제26조 허가기관은 식품첨가제 생산허가 수속을 처리한 관련 서류를 시의 적절하게 보관하여 철하여야 한다. 보관서류의 보관기간은 5년으로 한다.
제27조 식품첨가제 생산허가증의 유효기간은 5년으로 한다.
유효기간이 만료될 시 생산자가 계속 생산이 필요한 경우에는 생산허가증 유효기간이 만료되는 6개월 전에 원 허가기관에 증서 교체발급을 신청하여야 한다.
기간이 지나도 교체 신청을 제출하지 않거나 신청이 허가를 득하지 못한 경우 식품첨가제 생산허가증은 유효기간이 만료되는 날로부터 효력을 상실한다.
제28조 식품첨가제 생산허가증은 정본과 부본으로 나눈다.
증서에는 생산자의 명칭, 주소, 생산주소, 식품첨가제 명칭, 증서번호, 증서발급일자, 유효기간, 증서발급 기관(직인 날인) 등 내용을 명기하여야 한다.
제29조 식품첨가제 생산허가증 양식과 넘버링 규칙은 국가질검총국이 통일적으로 규정한다.
제30조 식품첨가제 생산허가증을 분실하거나 훼손된 경우 생산자는 지체 없이 원 허가기관에 생산허가증 보충 발급을 신청하고 아울러 성급 이상의 매체에 원 생산허가증 분실과 작폐 성명을 게재하여야 한다. 원 허가기관은 관련 규정에 따라 증서 보충 발급 수속을 처리한다.
제31조 허가 결정을 내리기 전에 신청인이 식품첨가제 생산허가 신청을 철회하는 경우에는 그 이유를 설명하고 신청서를 제출하여야 하며, 그 신청 철회를 허락하는 경우 허가기관은 서면으로 확인하며, 동 허가절차는 스스로 종료된다.
제32조 생산자가 식품첨가제 생산허가를 종료하고자 하는 경우에는 그 이유를 설명하고 아울러 원 허가기관에 신청서를 제출하여야 하며, 원 허가기관은 관련 규정에 따라 말소 수속을 처리한다.
제33조 식품첨가제 생산허가의 취소, 철회, 말소는 관련 규정에 따라 집행한다.
제34조 어떠한 단위나 개인도 식품첨가제 생산허가증과 번호를 위조, 변조하지 못한다.
생산허가증을 취득한 식품첨가제 생산자는 생산허가증과 번호를 대차, 대여하거나 기타 방식으로 양도하지 못한다.
제3장 생산자의 품질보장 의무
제35조 생산자는 출고 판매하는 식품첨가제에 대하여 출고 검사를 실시하고 검사에 합격된 후에야 판매를 할 수 있다.
제36조 식품첨가제를 생산 시에는 상관 품질안전 요구에 부합되는 원부재료, 포장자재 및 생산시설을 사용하여야 한다.
제37조 생산자는 원재료 구입, 생산과정 컨트롤, 제품의 출고검사 및 판매 등 품질관리 제도를 구축하고 아울러 아래의 생산관리기록을 철저히 하여야 한다.
(1) 생산자 종업원의 훈련 및 업무능력 평가기록
(2) 공장건물, 시설 및 설비의 사용, 유지보수 및 세척 소독 기록
(3) 생산자의 품질관리 제도 운행기록. 이 중에는 원부재료 입고 검사기록, 생산과정 컨트롤기록, 제품의 출고 검사기록, 제품 판매기록 등이 포함된다.
상기 기록은 진실하고 완벽하여야 하며, 생산자는 그 진실성과 완벽성에 대한 책임을 부담한다. 기록 보관기간은 최소 2년으로 하며, 제품의 품질보장 기간이 2년을 초과하는 경우에는 보관기간이 제품의 품질보장기간보다 짧아서는 아니된다.
제38조 식품첨가제는 라벨, 설명서가 있어야 하며, 라벨에는 “식품첨가제”라고 표시하여야 한다.
라벨, 설명서에는 아래와 같은 사항을 표시하여야 한다.
(1) 식품첨가제 제품의 명칭, 규격 및 정미함량
(2) 생산자의 명칭과 주소, 연락방식
(3) 성분 또는 재료배합명세서
(4) 생산일자, 품질보장기간 또는 안전사용기간
(5) 저장보관 조건
(6) 제품표준 번호
(7) 생산허가증 번호
(8) 식품안전표준이 규정한 것과 국무원 위생행정부서가 공고로 비준한 사용범위, 사용량 및 사용방법
(9) 법률, 법규 또는 관련 표준이 반드시 표시하여야 한다고 규정한 기타 사항.
제39조 식품첨가제 라벨, 설명서에는 부실하거나 과장한 내용이 있어서는 아니되며, 질병예방, 치료기능을 언급해서는 아니된다.
식품첨가제의 라벨, 설명서는 분명하고 확연하며 판별, 식별하기에 용이하여야 한다.
사용금지 또는 안전주의 사항이 있는 식품첨가제는 경고표지나 중문 경고설명이 있어야 한다.
제40조 식품첨가제는 포장을 사용함으로써 식품첨가제가 오염되지 않도록 하여야 한다.
제41조 타인의 위탁을 받고 식품첨가제를 가공하는 경우 수탁 생산자는 그 수탁 생산범위내의 식품첨가제 생산허가증이 있어야 한다.
수탁 가공 식품첨가제는 제품 품질과 식품안전 법률, 법규 및 이 규정이 요구하는 식품첨가제 표지를 표시하는 이외에 수탁 생산자의 명칭, 주소 및 연락방식 등 내용도 표시하여야 한다.
제42조 생산한 식품첨가제에 안전상의 폐해가 있는 경우 생산자는 법에 따라 리콜을 실시하여야 한다.
생산자는 식품첨가제 리콜과 리콜 제품의 처리상황을 품질기술감독부서에 보고하여야 한다.
제43조 생산자는 생산관리 정황에 대한 자체검사 제도를 수립하고 관련 규정에 따라 식품첨가제의 품질안전 컨트롤 등 생산관리 정황에 대하여 자체검사를 실시하여야 한다.
제4장 감독관리
제44조 품질기술감독부서는 본 행정구역 내에서 생산허가를 취득한 식품첨가제 생산자 서류 보관제도를 구축하고 생산허가 또는 감독검사 결과, 불법행위에 대한 조사 처분 등 상황을 상세하게 기록하여야 한다.
제45조 품질기술감독부서는 감독관리 업무계획에 따라 본 행정구역내의 식품첨가제 생산자에 대한 감독 검사를 실시하고 아울러 규정에 따라 관련 기록을 철저하게 하여야 한다.
제46조 생산자에 대한 현장 감독검사는 2명 이상의 업무직원이 실시하여야 한다. 감독 검사요원이 감독 검사를 실시 시에는 유효 증서를 제시하여야 한다.
제47조 생산자에 대한 감독검사는 생산자의 품질관리 제도의 운행기록을 중점적으로 검사하고 생산자의 자체검사 중의 의문점을 확인하여야 하며, 아울러 법에 따라 생산자의 리콜 상황에 대하여 감독 관리를 실시하여야 한다.
감독검사대상 생산자는 업무직원을 지정하여 품질기술감독부서의 감독 검사업무에 협조를 하고 관련 서류를 사실대로 제공하여야 한다.
제48조 어떠한 단위나 개인도 각급 품질기술감독부서에 생산허가 심사요원, 검사기관 및 그 업무직원, 그리고 감독검사 업무직원의 불법 또는 기율위반 행위를 신고할 수 있다.
각급 품질기술감독부서는 신고를 접한 후 지체 없이 조사 처리하고 아울러 신고인에게 처리결과를 피드백 하여야 한다.
제5장 법률 책임
제49조 생산자가 이 규정 제6조 1항, 제22조, 제23조, 제24조, 제34조, 제35조, 제38조, 제39조, 제40조, 제41조 등 규정을 위반하여 《중화인민공화국 식품안전법》과 《중화인민공화국 제품품질법》, 《중화인민공화국 공업제품생산허가증 관리조례》 등 관련 법률, 법규가 규정한 불법행위에 해당되는 경우 관련 법률, 법규의 규정에 따라 처벌한다.
제50조 생산자가 이 규정 제2조 3항, 제36조, 제37조, 제42조 등 규정을 위반하여 관련 법률, 법규가 규정한 불법행위에 해당되는 경우 관련 법률, 법규의 규정에 따라 처벌하며, 관련 법률, 법규가 규정한 불법행위에 해당되지 아니한 경우에는 현급 이상 지방 품질기술감독부서가 기한부 시정을 명령하고 3만 위안 이하의 벌금을 부과시킨다.
제51조 현급 이상 품질기술감독부서의 유관 업무직원이 이 규정을 위반하거나, 또는 직권을 남용하거나 직무에 태만하거나 부정을 행한 경우 법에 따라 해당 법률적 책임을 묻는다.
제52조 당사자가 행정기관이 이 규정에 의거하여 실시한 행정처벌에 불복하는 경우에는 법에 따라 행정재심이나 행정소송을 제기할 수 있다.
제6장 부 칙
제53조 이 규정이 규정한, 생산허가를 실시하는 식품첨가제의 품종 구분은 법률, 법규 및 국가질검총국의 관련 규정에 따라 집행한다.
제54조 이 규정은 국가질검총국이 책임지고 해석한다.
제55조 이 규정은 2010년 6월 1일부터 시행한다. 국가질검총국이 이 규정을 시행하기 전에 공포한 식품첨가제 생산 감독관리 관련 규정, 규범성 문건이 이 규정과 일치하지 아니한 경우에는 이 규정에 준한다.
